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MediGene Zulassungsantrag
04.12.2001
aktiencheck.de
MediGene (WKN 502090) reicht Zulassungsantrag für Leuprogel gegen Prostatakrebs ein. Näheres entnehmen Sie bitte der Pressemitteilung des Unternehmens.
Das deutsch-amerikanische Biotechnologieunternehmen MediGene (NMarkt: MDG) veröffentlichte heute die Einreichung eines Zulassungsantrags für das Einmonats-Depotpräparat Leuprogel™ bei der deutschen Zulassungsbehörde BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), die als Referenzmitgliedstaat im dezentralen Zulassungsverfahren agieren wird.
Wenn dem Zulassungsantrag vom BfArM stattgegeben wurde, wird MediGene weitere Zulassungsanträge bei anderen europäischen Behörden einreichen. Diese sind im "Verfahren der gegenseitigen Anerkennung" aufgefordert, sich der getroffenen Zulassungsentscheidung des BfArM anzuschließen. Die Markteinführung für das Leuprogel™ Einmonatspräparat ist für 2003 geplant.
"Die Einreichung unseres ersten Zulassungsantrags ist ein extrem wichtiger strategischer Schritt auf dem Weg zu einem vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen", erklärte MediGenes Vorstandsvorsitzender, Dr. Peter Heinrich. "MediGene ist das erste deutsche Biotechnologieunternehmen, daß einen Zulassungsantrag eingereicht hat. Mit sechs weiteren Produkten in der klinischen Entwicklung ist MediGene bereits führend in der Europäischen Biotechnologie, und es ist unser Ziel, unsere Position innerhalb der weltweiten Biotech-Industrie nachhaltig zu stärken."
Im April 2001 erwarb MediGene von Atrix die exklusiven europäischen Vermarktungsrechte für drei unterschiedliche Dosierungen des Produkts Leuprogel™ , eines Medikaments zur Behandlung von Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium. Der Vertrag sieht vor, dass MediGene alle Ressourcen zur Verfügung stellt, die für die Marktzulassung in Europa erforderlich sind. Die nordamerikanischen Vermarktungsrechte für Leuprogel hat Atrix an Sanofi-Synthelabo vergeben.
Die Leuprogel™ Produkte nutzen Atrix patentgeschütztes "Atrigel® Drug Delivery"-System, das die anhaltende Freisetzung von Leuprorelin-Acetat zur Linderung von Prostatakrebs für eine Dauer von einem, drei oder vier Monaten ermöglicht. Ein gleichbleibend hoher Spiegel von Leuprorelin-Acetat senkt den Testosteronspiegel und unterdrückt so das Tumorwachstum bei Patienten mit hormonabhängigem Prostatakrebs. Die flüssigen Leuprogel™ Produkte werden dem Patienten injiziert und bilden ein festes Implantat im Körper, das dann langsam Leuprorelin freisetzt, während das Implantat vom Körper abgebaut wird.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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